Bazı endüstrilerde, üreticiler katı üretim standartlarına tabidir. Bu, (insan ve veterinerlik) ilaç endüstrisinde, kozmetik endüstrisinde ve gıda endüstrisinde geçerlidir. İyi Üretim Uygulamaları (GMP) bu sektörlerde iyi bilinen bir terimdir. GMP, üretim sürecinin uygun şekilde kaydedilmesini ve dolayısıyla kalitenin garanti edilmesini sağlayan bir kalite güvence sistemidir. İlaç ve kozmetik endüstrisindeki büyük rol nedeniyle, sadece bu sektörlerdeki GMP aşağıda tartışılacaktır.
Tarihçe
Medeniyetin başlangıcından beri insanlar gıda ve ilacın kalitesi ve güvenliği konusunda endişeli. 1202'de ilk İngiliz gıda yasası oluşturuldu. Organik Kontrol Yasası 1902'de çok daha sonraydı. Bu, Amerika Birleşik Devletleri'nde organik ürünleri düzenlemek için tanıtıldı. Bu ürünler yasal olarak saflık açısından test edilmiştir. Orijinal Gıda ve İlaç Yasası, 1906'da başlatıldı ve kontamine (tahrif edilmiş) yiyecekleri satmayı yasadışı hale getirdi ve doğru etiketleme talep etti. Bundan sonra bir dizi başka yasa yürürlüğe girdi. 1938'de Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası tanıtıldı. Yasa, şirketlerin, piyasaya sürülmeden önce ürünlerinin güvenli ve saf olduğuna dair kanıt sağlamalarını gerektiriyordu. FDA kontamine tabletler üzerinde araştırmalar yaptı ve fabrikada üretimde ciddi düzensizlikler bulunduğunu ve kaç tane tabletin hala kontamine olduğunu izlemenin artık mümkün olmadığını ortaya çıkardı. Bu olay, FDA'yı, tüm farmasötik ürünler için denetim standartlarına dayalı faturalama ve kalite kontrolleri getirerek duruma göre harekete geçmeye ve tekrar oluşmasını önlemeye zorladı. Bu, daha sonra GMP olarak anılan şeye yol açtı. “İyi imalat uygulaması” ifadesi 1962'lerde Amerikan Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası'nda bir değişiklik olarak ortaya çıktı.
Mevcut Avrupa GMP düzenlemeleri Avrupa ve Amerika Birleşik Devletleri'nde geliştirilmiştir.
Sonunda Avrupa ülkeleri de birlikte çalışmaya başladı ve Avrupa Birliği tarafından kabul edilen ortak GMP kılavuzları hazırladı.
Buna ek olarak, şu anda GMP düzenlemelerinin dahil edildiği diğer birçok uluslararası yasa ve yönetmelik bulunmaktadır.
GMP nedir?
GMP, "üretmenin iyi bir yolu" demektir. GMP kuralları her türlü kanunda yer alır, ancak özünde bu kurallar aynı amaca sahiptir. GMP özellikle ilaç endüstrisinde uygulanmaktadır ve üretim sürecinin kalitesini garanti altına almak için tasarlanmıştır. Bir ürünün kalitesi, bileşimi test edilerek asla tam olarak belirlenemez. Tüm safsızlıklar tespit edilemez ve her ürün analiz edilemez. Bu nedenle kalite, ancak tüm üretim süreci tam olarak öngörülen ve kontrollü bir şekilde yürütülürse garanti edilebilir. Ancak bu şekilde üretim süreci bir ilacın kalitesini garanti eder. İyi İmalat Uygulaması olarak adlandırılan bu üretim yöntemi, bu nedenle ilaç üretimi için bir gerekliliktir.
GMP, uluslararası ortaklıklar için de büyük önem taşımaktadır. Çoğu ülke sadece uluslararası kabul gören GMP'ye göre üretilen ilaçların ithalat ve satışını kabul etmektedir. İlaç ihracatını teşvik etmek isteyen hükümetler bunu GMP'yi tüm ilaç üretimi için zorunlu hale getirerek ve müfettişlerini GMP yönergelerinde eğiterek yapabilirler.
GMP, bir ilacın nasıl ve hangi koşullarda üretileceğini belirler. Üretim sırasında tüm malzemeler, bileşenler, ara ürünler ve son ürün kontrol edilir ve işlem tam olarak hazırlanma protokolüne kaydedilir. Daha sonra belirli bir ürün grubu ile bir şeylerin yanlış olduğu ortaya çıkarsa, nasıl yapıldığını, kimin test edildiğini ve nerede ve hangi malzemelerin kullanıldığını bulmak her zaman mümkündür. Yanlış gittiğini tam olarak bulmak mümkün.
Farmasötik ürünlerin kalitesini garanti etmek için iyi bir kontrol gerekli olmakla birlikte, kalite kontrolünün nihai amacının üretim sürecinde mükemmelliğe ulaşmak olduğu anlaşılmalıdır. Kalite kontrolü, tüketicinin bir ürünün kalite standartlarını, doğru etiketlemeyi ve tüm yasal gereklilikleri karşılamasını sağlamak için oluşturulmuştur. Ancak, kalite kontrolü tek başına tüm hedeflere ulaşmak için yeterli değildir. Her üründe, her partide kalite ve güvenilirliğe ulaşma taahhüdü olmalıdır. Bu taahhüt en iyi GMP olarak tanımlanabilir.
Yasalar ve düzenlemeler
GMP yönergeleri, çeşitli endüstriler için çeşitli yasa ve düzenlemelerde belirtilmiştir. Uluslararası yasalar ve yönetmelikler vardır, ancak Avrupa ve ulusal düzeyde de düzenlemeler vardır.
Uluslararası
Amerika Birleşik Devletleri'ne ihracat yapan şirketler için, Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) GMP düzenlemeleri geçerlidir. Federal Yönetmelikler Kanunun 21. Başlığı altındaki kuralları uygularlar. Kılavuzlar, "Güncel İyi Üretim Uygulamaları (cGMP)" terimi altında bilinmektedir.
AVRUPA
AB içinde geçerli olan GMP yönergeleri Avrupa düzenlemelerinde belirtilmiştir. Bu düzenlemeler, üreticinin AB dışında olmasına bakılmaksızın Avrupa Birliği içinde ticareti yapılan tüm ürünler için geçerlidir.
İnsan kullanımına yönelik tıbbi ürünler için en önemli kurallar 1252/2014 sayılı düzenleme ve 2003/94 / EC Yönergesidir. Veterinerlikte kullanılması amaçlanan tıbbi ürünler için, 91/412 / EC sayılı Direktif uygulanabilir. Tıbbi pazarı yöneten daha fazla ilgili yasa ve yönetmelik vardır. GMP gereksinimleri, veterinerlik ilaçları endüstrisi için olduğu gibi insan için de aynıdır. Bu mevzuatta belirtilen standartların yorumlanması için EudraLex rehberlik sağlar. EudraLex, AB içindeki ilaçlar için geçerli olan bir kurallar koleksiyonudur. EudraLex'in 4. Cildi GMP kurallarını içerir. Aslında GMP yönergelerini ve ilkelerini uygulamak için bir el kitabıdır. Bu kurallar hem insan hem de hayvan tıbbı için geçerlidir.
ulusal
Sağlık, Refah ve Spor Bakanlığı, hangi koşullarda ve hangi tıbbi endikasyonlarda hangi farmasötik bakımın ithal edilebileceğine ulusal düzeyde karar verir. İlaç Yasası, ilacın üretimi, pazarlanması ve hastaya dağıtılması için koşulları açıklar. Örneğin Afyon Yasası, Afyon Kanununun l ve ll listelerinde listelenen bazı ilaçların bulundurulmasını yasaklar. Öncüllerle ilgili de bir düzenleme var. Bu düzenlemelere göre, eczacılar sadece belirli koşullar altında ilaç veya patlayıcı (öncü) yapmak için kullanılabilecek kimyasalları stoklayabilir ve / veya takas edebilirler. FMD düzenlemesi (seri numaraların sahteciliğine karşı önlem) ve farmasötik bakım için KNMP yönergeleri ve Hollanda Eczane Standardı gibi kurallar ve yönergeler de vardır.
Avrupa İlaç Ajansı (EMA), AB'deki ilaçların bilimsel olarak değerlendirilmesinden, denetlenmesinden ve güvenlik kontrolünden sorumludur. Kozmetik Ürünleri Yasası Kararı, kozmetik üretimi için gereklilikleri belirler.
GMP gereksinimleri
GMP, kalite güvencesinin bir parçasıdır. Genel olarak bu güvence, GMP'nin yanı sıra ürün tasarımı ve ürün geliştirme gibi alanları da içerir. Kalite güvencesi, bir ürün veya hizmetin kalite gerekliliklerine uygun olmasını sağlayan faaliyetlerin toplamıdır. Kalite güvencesi, kalite yönetiminin temel unsurlarından biridir. Kalite yönetiminin önemi çok önemlidir. İlaç üretiminde hatalar yapılırsa ve çok geç keşfedilirse ne olacağını bir an için hayal edin. İnsanların çektiği acıların yanı sıra, ilaç şirketinin itibarı için bir felaket olur. İyi üretim uygulamaları, çapraz kontaminasyon (bir ilacın başka bir ilacın bileşenleriyle kontaminasyonu) ve yanlış etiketlemenin neden olduğu karışımlar (hatalar) gibi ilaç üretiminin doğasında bulunan risklere odaklanır.
GMP'nin ürünlerin üretimi için belirlediği şartlar uluslararası olarak kabul edilmiştir. Bu blog, ilaç endüstrisi ile ilgili düzenlemelerden kaynaklanan gereksinimleri özetlemektedir. Genel olarak, aynı temel ilkeler her endüstri için geçerlidir. Bu temel ilkeler uluslararası olarak aynıdır.
Avrupa mevzuatı, tıbbi ürünlerin iyi uygulama ilke ve yönergelerine uygun olarak üretilmesini gerektirir. Kılavuz ilkeler kapsamında kalite kontrol, personel, tesis ve ekipman, dokümantasyon, üretim, kalite kontrol, taşeronluk, şikayetler ve ürün geri çağırma ve kendi kendini denetleme konuları yer almaktadır. Mevzuat, üreticiyi bir farmasötik kalite güvence sistemi kurmaya ve uygulamaya zorlamaktadır. Bu kurallar, ihracata yönelik tıbbi ürünler için de geçerlidir.
Aşağıdaki GMP yönergeleri dikkate alınmalıdır:
- İyi eğitimli, kalifiye personel,
- Hijyen kesinlikle korunur. Birisi, örneğin bulaşıcı bir hastalık veya açık yara nedeniyle, bir bildirim yükümlülüğü ve takip protokolü vardır.
- Çalışanların düzenli tıbbi muayeneleri
- Görsel denetimler yapan çalışanlar için ek bir görsel denetim de vardır,
- Uygun ekipman,
- İyi malzemeler, kaplar ve etiketler,
- Onaylanmış çalışma talimatları,
- Uygun depolama ve taşıma,
- İç kalite kontrolü için yeterli personel, laboratuvarlar ve araçlar,
- Çalışma talimatları (Standart Çalışma Prosedürleri); çalışma talimatları açık bir dilde yazılmış ve yerel duruma odaklanmış,
- Eğitim; işletme personeli çalışma talimatlarını uygulamak üzere eğitilmiş,
- Belgeler; her şey açıkça kağıt üzerinde olmalı ve personelin uygunluğu
- Hammadde, ara ve bitmiş ürünlerin etiketlenmesi ve etiketleme yöntemi hakkında bilgi,
- Açıkça tanımlanmış, kanıtlanmış, güvenilir üretim süreçleri mevcuttur,
- Muayene ve validasyonlar yapılır,
- Üretim sırasında (manuel veya otomatik) tüm adımların doğru bir şekilde yapılıp yapılmadığı kaydedilir,
- Talimatlardan sapmalar ayrıntılı olarak kaydedilir ve araştırılır,
- Her partinin (hammaddeden müşteriye) eksiksiz geçmişi, kolayca izlenebilecek şekilde depolanır,
- Ürünler doğru şekilde depolanır ve taşınır,
- Gerekirse partileri satışlardan kaldırmak için bir yöntem vardır,
- Kalite sorunlarıyla ilgili şikayetler yeterince ele alınır ve soruşturulur. Gerekirse, tekrarını önlemek için önlemler alınır.
Sorumluluklar
GMP, üretim ve / veya kalite kontrol başkanı ve yetkili kişi gibi kilit personele bir dizi sorumluluk atar. Yetkili kişi, tüm prosedürlerin ve tıbbi ürünlerin kılavuzlara uygun olarak üretilmesini ve kullanılmasını sağlamaktan sorumludur. Fabrikadan gelen her ilaç partisi için (kelimenin tam anlamıyla) imzalar. Güvenlik, kalite veya etkinlik eksikliği nedeniyle hastaları riske atmadan, ürünlerin tıbbi ürünler için ulusal otoritenin yasal gerekliliklerini karşılamasını sağlamaktan sorumlu bir baş yönetici de vardır. Açık olmalıdır, ancak aynı zamanda ilaçların amaçlandıkları amaca uygun olması da şarttır.
Denetim ve GMP sertifikası
Hem Avrupa hem de ulusal düzeyde, denetim görevinden sorumlu operatörler vardır. Bunlar Avrupa İlaç Ajansı (EMA) ve Sağlık ve Gençlik Müfettişliği'dir (IGJ). Hollanda'da IGJ, GMP yönergelerine uyması durumunda ilaç üreticisine GMP sertifikası verir. Bunu mümkün kılmak için IGJ, Hollanda'daki üreticilerin GMP kurallarına uyup uymadıklarını araştırmak için periyodik denetimler gerçekleştirir. GMP yönetmeliklerine uyulmazsa, üretici sadece GMP sertifikasından değil, aynı zamanda üretim izninden de vazgeçilir. IGJ ayrıca Avrupa Birliği dışındaki ülkelerdeki üreticileri de denetler. Bu, EMA ve İlaç Değerlendirme Kurulu'nun (CBG) emriyle yapılır.
Ayrıca, İlaç Değerlendirme Kurulunun talebi üzerine, IGJ, üreticilere pazarlama izni dosyasında (saha izni) tavsiyelerde bulunur. Bir üretici, GMP kalite gerekliliklerine uygun olarak çalışmazsa, Kurul bu üreticinin pazarlama izni dosyasından çıkarılmasına karar verebilir. Kurul, bunu IGJ ve diğer Avrupa denetim otoriteleri ve Karşılıklı Tanıma ve Merkezi Olmayan Prosedürler Koordinasyon Grubu - İnsan (CMDh) ve EMA gibi Avrupa kurumları ile istişare içinde yapar. Bu, Hollanda için bir ilaç sıkıntısına yol açabilirse, pazarlama ruhsatı sahibi bunu İlaç Eksiklikleri ve Kusurları İfşa Ofisine (Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten) bildirmelidir.
Kozmetik ve GMP
Kozmetikler için kalitelerini garanti altına almak için ayrı düzenlemeler vardır. Avrupa düzeyinde Kozmetik Yönetmeliği 1223/2009 / EC vardır. Bu aynı zamanda kozmetiklerin GMP'ye uyması gerektiğini de belirler. Bunun için kullanılan kılavuz ISO 22916: 2007 standardıdır. Bu standart, bitmiş kozmetik üreten firmalara odaklanan GMP'nin temel prensiplerini içerir. Bu uluslararası bir standarttır ve aynı zamanda Avrupa Standardizasyon Komitesi (CEN) tarafından da onaylanmıştır. Bu, yüksek talep gören standartları oluşturan bir Avrupa standardizasyon kuruluşudur. Bu standartların uygulanması zorunlu değildir, ancak ürün veya hizmetlerin kalite standartlarını karşıladığını dış dünyaya gösterir. Standardizasyon kurumu ayrıca Avrupa Birliği'nin talebi üzerine 'uyumlaştırılmış standartlar' geliştirir.
Standartta belirtilen bu GMP düzenlemeleri, temel olarak ilaç endüstrisi için olanlarla aynı amaca sahiptir: ürünün kalitesini ve güvenliğini garanti etmek. Bu standart sadece kozmetik endüstrisine odaklanmaktadır. Şunları içerir ve kapsar:
- üretimi,
- depolama,
- paketleme,
- test ve taşıma işlemleri
- araştırma ve geliştirme
- bitmiş kozmetiklerin dağıtımı
- üretim işçilerinin güvenliği
- çevrenin korunması.
Standart, yalnızca malların üretimi için ürün kriterlerinin ve gereksinimlerinin uygulanmasını sağlamaz. Standardın uygulanması, üreticinin tedarik zincirinin kalite ve güvenlik gereksinimlerini yönetmesine ve kozmetiklerin tehlikelerini ve risklerini izlemesine olanak tanır. GMP Yönetmelikleri, daha önce "GMP gereksinimleri" bölümünde ayrıntılı olarak bahsedilen kurallara karşılık gelir.
İlaç hukuku veya kozmetik mevzuatı hakkında tavsiye veya desteğe mi ihtiyacınız var? Yoksa bu blog hakkında sorularınız mı var? Lütfen şu adresteki avukatlarla iletişime geçin: Law & More. Sorularınızı cevaplayacağız ve gerektiğinde yasal yardım sağlayacağız.