İyi Üretim Uygulamaları (GMP)

Bazı endüstrilerde, üreticiler katı üretim standartlarına tabidir. Bu, (insan ve veterinerlik) ilaç endüstrisinde, kozmetik endüstrisinde ve gıda endüstrisinde geçerlidir. İyi Üretim Uygulamaları (GMP) bu sektörlerde iyi bilinen bir terimdir. GMP, üretim sürecinin uygun şekilde kaydedilmesini ve dolayısıyla kalitenin garanti edilmesini sağlayan bir kalite güvence sistemidir. İlaç ve kozmetik endüstrisindeki büyük rol nedeniyle, sadece bu sektörlerdeki GMP aşağıda tartışılacaktır.

Tarihçe

Uygarlığın başlangıcından bu yana insanlar gıda ve tıbbın kalitesi ve güvenliği konusunda endişe duyuyorlar. 1202'de ilk İngiliz gıda yasası oluşturuldu. Bunu 1902'de Organik Kontrol Yasası izledi. Bu Amerika Birleşik Devletleri'nde organik ürünleri düzenlemek için tanıtıldı. Bu ürünler yasal olarak saflık açısından test edilmiştir. Orijinal Gıda ve İlaç Yasası, 1906'da yürürlüğe girdi ve kontamine (tahrif edilmiş) yiyecek satmayı yasadışı hale getirdi ve doğru etiketleme istedi. Bundan sonra, bir dizi başka yasa yürürlüğe girdi. 1938'de Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası yürürlüğe girdi. Kanun, şirketlerin piyasaya sürülmeden önce ürünlerinin güvenli ve saf olduğuna dair kanıt sağlamasını istedi. FDA, kontamine tabletleri araştırdı ve fabrikada üretimde ciddi düzensizliklerin bulunduğunu ve başka kaç tabletin hala kontamine olduğunu izlemenin artık mümkün olmadığını ortaya koydu. Bu olay, FDA'yı tüm ilaç ürünleri için denetim standartlarına dayanan faturalama ve kalite kontrolleri getirerek durum üzerinde hareket etmeye ve tekrarlamayı önlemeye zorladı. Bu, daha sonra GMP olarak adlandırılan şeye yol açtı. “İyi üretim uygulamaları” ifadesi 1962'lerde Amerikan Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası'nda bir değişiklik olarak ortaya çıktı.

İyi Üretim Uygulamaları (GMP)

Mevcut Avrupa GMP düzenlemeleri Avrupa ve Amerika Birleşik Devletleri'nde geliştirilmiştir.

Sonunda Avrupa ülkeleri de birlikte çalışmaya başladı ve Avrupa Birliği tarafından kabul edilen ortak GMP kılavuzları hazırladı.

Buna ek olarak, şu anda GMP düzenlemelerinin dahil edildiği diğer birçok uluslararası yasa ve yönetmelik bulunmaktadır.

GMP nedir?

GMP, “iyi bir üretim yöntemi” anlamına gelir. GMP kuralları her türlü yasaya dahil edilmiştir, ancak özünde bu kurallar aynı amaca sahiptir. GMP özellikle ilaç endüstrisinde uygulanır ve üretim sürecinin kalitesini garanti etmek için tasarlanmıştır. Bir ürünün kalitesi, bileşimi test edilerek asla tam olarak belirlenemez. Tüm safsızlıklar tespit edilemez ve her ürün analiz edilemez. Bu nedenle kalite ancak tüm üretim prosesi tam olarak öngörülen ve kontrol edilen bir şekilde gerçekleştirildiğinde garanti edilebilir. Sadece bu şekilde üretim süreci bir ilacın kalitesini garanti eder. İyi Üretim Uygulaması olarak adlandırılan bu üretim yöntemi ilaç üretimi için bir gerekliliktir.

GMP, uluslararası ortaklıklar için de büyük önem taşımaktadır. Çoğu ülke sadece uluslararası kabul gören GMP'ye göre üretilen ilaçların ithalat ve satışını kabul etmektedir. İlaç ihracatını teşvik etmek isteyen hükümetler bunu GMP'yi tüm ilaç üretimi için zorunlu hale getirerek ve müfettişlerini GMP yönergelerinde eğiterek yapabilirler.

GMP, bir ilacın nasıl ve hangi koşullarda üretileceğini belirler. Üretim sırasında tüm malzemeler, bileşenler, ara ürünler ve son ürün kontrol edilir ve işlem tam olarak hazırlanma protokolüne kaydedilir. Daha sonra belirli bir ürün grubu ile bir şeylerin yanlış olduğu ortaya çıkarsa, nasıl yapıldığını, kimin test edildiğini ve nerede ve hangi malzemelerin kullanıldığını bulmak her zaman mümkündür. Yanlış gittiğini tam olarak bulmak mümkün.

Farmasötik ürünlerin kalitesini garanti etmek için iyi bir kontrol gerekli olmakla birlikte, kalite kontrolünün nihai amacının üretim sürecinde mükemmelliğe ulaşmak olduğu anlaşılmalıdır. Kalite kontrolü, tüketicinin bir ürünün kalite standartlarını, doğru etiketlemeyi ve tüm yasal gereklilikleri karşılamasını sağlamak için oluşturulmuştur. Ancak, kalite kontrolü tek başına tüm hedeflere ulaşmak için yeterli değildir. Her üründe, her partide kalite ve güvenilirliğe ulaşma taahhüdü olmalıdır. Bu taahhüt en iyi GMP olarak tanımlanabilir.

Yasalar ve düzenlemeler

GMP yönergeleri, çeşitli endüstriler için çeşitli yasa ve düzenlemelerde belirtilmiştir. Uluslararası yasalar ve yönetmelikler vardır, ancak Avrupa ve ulusal düzeyde de düzenlemeler vardır.

uluslararası

Amerika Birleşik Devletleri'ne ihracat yapan şirketler için, Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) GMP düzenlemeleri geçerlidir. Federal Yönetmelikler Kanunu'nun 21. maddesindeki kuralları uygularlar. Kılavuz ilkeler “Mevcut İyi Üretim Uygulaması (cGMP)” terimi altında bilinir.

Türkiye

AB içinde geçerli olan GMP yönergeleri, Avrupa düzenlemelerinde belirtilmiştir. Bu düzenlemeler, üreticinin AB dışında olup olmadığına bakılmaksızın Avrupa Birliği'nde ticareti yapılan tüm ürünler için geçerlidir.

İnsan kullanımına yönelik tıbbi ürünler için en önemli kurallar 1252/2014 yönetmeliği ve 2003/94 / EC sayılı Direktiftir. Veteriner kullanımı amaçlı tıbbi ürünler için 91/412 / EC sayılı Direktif uygulanabilir. Tıbbi pazarı düzenleyen daha ilgili yasalar ve düzenlemeler vardır. GMP gereklilikleri insan için veteriner ilaç endüstrisi ile aynıdır.Bu mevzuatta belirtilen standartların yorumlanması için EudraLex rehberlik sağlar. EudraLex, AB içindeki ilaçlar için geçerli bir kurallar derlemesidir. EudraLex'in 4. Cilt GMP kurallarını içerir. Aslında GMP yönergelerini ve ilkelerini uygulamak için bir kılavuzdur. Bu kurallar hem insan hem de hayvan tıbbı için geçerlidir.

ulusal

Sağlık, Refah ve Spor Bakanlığı, hangi koşullarda ve hangi tıbbi endikasyonlarda hangi farmasötik bakımın ithal edilebileceğine ulusal düzeyde karar verir. İlaç Yasası, ilacın üretimi, pazarlanması ve hastaya dağıtılması için koşulları açıklar. Örneğin Afyon Yasası, Afyon Kanununun l ve ll listelerinde listelenen bazı ilaçların bulundurulmasını yasaklar. Öncüllerle ilgili de bir düzenleme var. Bu düzenlemelere göre, eczacılar sadece belirli koşullar altında ilaç veya patlayıcı (öncü) yapmak için kullanılabilecek kimyasalları stoklayabilir ve / veya takas edebilirler. FMD düzenlemesi (seri numaraların sahteciliğine karşı önlem) ve farmasötik bakım için KNMP yönergeleri ve Hollanda Eczane Standardı gibi kurallar ve yönergeler de vardır.

Avrupa İlaç Ajansı (EMA), AB'deki ilaçların bilimsel olarak değerlendirilmesinden, denetlenmesinden ve güvenlik kontrolünden sorumludur. Kozmetik Ürünleri Yasası Kararı, kozmetik üretimi için gereklilikleri belirler.

GMP gereksinimleri

GMP kalite güvencesinin bir parçasıdır. Genel olarak, bu güvence GMP'nin yanı sıra ürün tasarımı ve ürün geliştirme gibi alanları da içerir. Kalite güvencesi, bir ürün veya hizmetin kalite gerekliliklerine uymasını sağlamak için gereken faaliyetlerin toplamıdır. Kalite güvencesi, kalite yönetiminin temel öğelerinden biridir. Kalite yönetiminin önemi çok önemlidir. Sadece bir an için hayal ederseniz, ilaçların üretiminde hatalar yapılmış ve çok geç keşfedilmişse ne olurdu. İnsanın acı çekmesinin yanı sıra, ilaç şirketinin itibarı için bir felaket olurdu. İyi üretim uygulamaları, çapraz kontaminasyon (bir ilacın başka bir ilacın bileşenleri ile kontaminasyonu) ve yanlış etiketlemenin neden olduğu karışıklıklar (hatalar) gibi ilaç üretiminde bulunan risklere odaklanır.

GMP'nin ürünlerin üretimi için belirlediği şartlar uluslararası olarak kabul edilmiştir. Bu blog, ilaç endüstrisi ile ilgili düzenlemelerden kaynaklanan gereksinimleri özetlemektedir. Genel olarak, aynı temel ilkeler her endüstri için geçerlidir. Bu temel ilkeler uluslararası olarak aynıdır.

Avrupa mevzuatı, tıbbi ürünlerin iyi uygulama ilke ve yönergelerine uygun olarak üretilmesini gerektirir. Kılavuz ilkeler kapsamında kalite kontrol, personel, tesis ve ekipman, dokümantasyon, üretim, kalite kontrol, taşeronluk, şikayetler ve ürün geri çağırma ve kendi kendini denetleme konuları yer almaktadır. Mevzuat, üreticiyi bir farmasötik kalite güvence sistemi kurmaya ve uygulamaya zorlamaktadır. Bu kurallar, ihracata yönelik tıbbi ürünler için de geçerlidir.

Aşağıdaki GMP yönergeleri dikkate alınmalıdır:

  • İyi eğitimli, kalifiye personel,
  • Hijyen kesinlikle korunur. Birisi, örneğin bulaşıcı bir hastalık veya açık yara nedeniyle, bir bildirim yükümlülüğü ve takip protokolü vardır.
  • Çalışanların düzenli tıbbi muayeneleri
  • Görsel denetimler yapan çalışanlar için ek bir görsel denetim de vardır,
  • Uygun ekipman,
  • İyi malzemeler, kaplar ve etiketler,
  • Onaylanmış çalışma talimatları,
  • Uygun depolama ve taşıma,
  • İç kalite kontrolü için yeterli personel, laboratuvarlar ve araçlar,
  • Çalışma talimatları (Standart Çalışma Prosedürleri); çalışma talimatları açık bir dilde yazılmış ve yerel duruma odaklanmış,
  • Eğitim; işletme personeli çalışma talimatlarını uygulamak üzere eğitilmiş,
  • Belgeler; her şey açıkça kağıt üzerinde olmalı ve personelin uygunluğu
  • Hammadde, ara ve bitmiş ürünlerin etiketlenmesi ve etiketleme yöntemi hakkında bilgi,
  • Açıkça tanımlanmış, kanıtlanmış, güvenilir üretim süreçleri mevcuttur,
  • Muayene ve validasyonlar yapılır,
  • Üretim sırasında (manuel veya otomatik) tüm adımların doğru bir şekilde yapılıp yapılmadığı kaydedilir,
  • Talimatlardan sapmalar ayrıntılı olarak kaydedilir ve araştırılır,
  • Her partinin (hammaddeden müşteriye) eksiksiz geçmişi, kolayca izlenebilecek şekilde depolanır,
  • Ürünler doğru şekilde depolanır ve taşınır,
  • Gerekirse partileri satışlardan kaldırmak için bir yöntem vardır,
  • Kalite sorunlarıyla ilgili şikayetler yeterince ele alınır ve soruşturulur. Gerekirse, tekrarını önlemek için önlemler alınır.

Sorumluluklar

GMP, üretim ve / veya kalite kontrol başkanı ve yetkili kişi gibi kilit personele bir dizi sorumluluk atar. Yetkili kişi, tüm prosedürlerin ve tıbbi ürünlerin yönergelere uygun olarak üretilmesini ve kullanılmasını sağlamaktan sorumludur. Fabrikadan gelen her ilaç grubu için (kelimenin tam anlamıyla) imzalar. Ayrıca, güvenlik, kalite veya etkinlik eksikliği nedeniyle hastaları riske atmadan, ürünlerin tıbbi ürünler için ulusal otoritenin yasal gerekliliklerini karşılamasını sağlamaktan sorumlu bir müdür de vardır. Açık olmalıdır, ancak aynı zamanda ilaçların amaçlanan amaç için uygun olması da şarttır.

Denetim ve GMP sertifikası

Hem Avrupa hem de ulusal düzeyde, denetim görevinden sorumlu operatörler vardır. Bunlar Avrupa İlaç Ajansı (EMA) ve Sağlık ve Gençlik Müfettişliği'dir (IGJ). Hollanda'da IGJ, GMP yönergelerine uyması durumunda ilaç üreticisine GMP sertifikası verir. Bunu mümkün kılmak için IGJ, Hollanda'daki üreticilerin GMP kurallarına uyup uymadıklarını araştırmak için periyodik denetimler gerçekleştirir. GMP yönetmeliklerine uyulmazsa, üretici sadece GMP sertifikasından değil, aynı zamanda üretim izninden de vazgeçilir. IGJ ayrıca Avrupa Birliği dışındaki ülkelerdeki üreticileri de denetler. Bu, EMA ve İlaç Değerlendirme Kurulu'nun (CBG) emriyle yapılır.

Ayrıca İlaç Değerlendirme Kurulunun talebi üzerine IGJ, üreticilere pazarlama ruhsatı dosyasında (saha temizliği) tavsiyelerde bulunur. Bir üretici GMP kalite gerekliliklerine uygun olarak çalışmazsa, Kurul bu üreticiyi pazarlama izninin dosyasından çıkarmaya karar verebilir. Kurul bunu IGJ ve diğer Avrupa teftiş makamları ve Karşılıklı Tanıma ve Merkezi Olmayan Prosedürler - İnsan (CMDh) ve EMA Koordinasyon Grubu gibi Avrupa organları ile istişare ederek yapar. Bu, Hollanda için bir ilaç eksikliğine yol açabiliyorsa, pazarlama ruhsatı sahibi bunu İlaç Eksiklikleri ve Hataları İfşa Ofisine (Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten) bildirmelidir.

Kozmetik ve GMP

Kozmetikler için, kalitelerini garanti etmek için ayrı düzenlemeler vardır. Avrupa düzeyinde 1223/2009 / EC Kozmetik Yönetmeliği bulunmaktadır. Bu aynı zamanda kozmetik ürünlerinin GMP ile uyumlu olması gerektiğini de belirler. Bunun için kullanılan kılavuz ISO 22916: 2007 standardıdır. Bu standart, bitmiş kozmetik üreten şirketlere odaklanan GMP'nin temel ilkelerini içerir. Bu uluslararası bir standarttır ve Avrupa Standartlar Komitesi (CEN) tarafından da onaylanmıştır. Bu, yüksek talep gören standartları yaratan bir Avrupa standardizasyon kuruluşudur. Bu standartların uygulanması zorunlu değildir, ancak dış dünyaya ürün veya hizmetlerin kalite standartlarını karşıladığını gösterir. Standardizasyon kuruluşu ayrıca Avrupa Birliği'nin talebi üzerine 'uyumlu standartlar' geliştirir.

Standartta belirtilen bu GMP düzenlemeleri, temel olarak ilaç endüstrisi için olanlarla aynı amaca sahiptir: ürünün kalitesini ve güvenliğini garanti etmek. Bu standart sadece kozmetik endüstrisine odaklanmaktadır. Şunları içerir ve kapsar:

  • üretimi,
  • depolama,
  • paketleme,
  • test ve taşıma işlemleri
  • araştırma ve geliştirme
  • bitmiş kozmetiklerin dağıtımı
  • üretim işçilerinin güvenliği
  • çevrenin korunması.

Standart sadece malların üretimi için ürün kriterlerinin ve gereksinimlerinin uygulanmasını sağlamakla kalmaz. Standardın uygulanması, üreticinin tedarik zincirinin kalite ve güvenlik gereksinimlerini yönetmesine ve kozmetiklerin tehlike ve risklerini izlemesine izin verir. GMP Tüzükleri daha önce "GMP gereklilikleri" bölümünde ayrıntılı olarak belirtilen kurallara karşılık gelir.

İlaç hukuku veya kozmetik mevzuatı hakkında tavsiye veya desteğe mi ihtiyacınız var? Yoksa bu blog hakkında sorularınız mı var? Lütfen şu adresteki avukatlarla iletişime geçin: Law & More. Sorularınızı cevaplayacağız ve gerektiğinde yasal yardım sağlayacağız.

paylaş